INFORMATIVO Aprovada Lei 13.021

Brasília, 10 de setembro de 2014.

Assunto: Aprovação da Lei 13.021que “dispõe sobre o exercício e a fiscalização
das atividades farmacêuticas” e da Medida Provisória 653 que modifica o
artigo 6º da nova Lei.

1. O Ministério da Saúde informa e esclarece que em 11 de agosto de 2014 foi
publicada, no D.O.U., a Lei 13.021 que “Dispõe sobre o exercício e a
fiscalização das atividades farmacêuticas”. Na mesma data foi publicada a
Medida Provisória 653, que altera o artigo 6º da referida Lei, entrando em
vigor 45 dias após a sua publicação.

2. A Lei 13.021, em seu artigo 5º prevê que “No âmbito da assistência
farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza requerem,
obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a
assistência técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei” (grifo nosso).

3. O inciso I do artigo 6º da mesma Lei dispõe que para o funcionamento das
farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento
da autoridade competente, além de ter a presença de farmacêutico durante
todo o horário de funcionamento. (grifo nosso).

4. A MP 653 acrescenta um parágrafo único no artigo 6º prevendo que, após
45 dias de sua publicação – 11 de agosto – para as farmácias que se
caracterizem como microempresas e ou empresas de pequeno porte, aplicase o disposto no artigo 15 da Lei 5991/73.

5. O artigo 15 da Lei 5991/73 dispõe que “A farmácia e a drogaria terão,
obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho
Regional de Farmácia, na forma da lei”. Também prevê que a presença do
técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de
funcionamento do estabelecimento. Já o parágrafo 3º prevê que “Em razão
do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia
ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização
local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de
prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no
Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei”.

6. Desta forma, a Lei 13.021 prevê que apenas o farmacêutico será o
responsável técnico de farmácias e drogarias que não sejam caracterizadas
como microempresas e ou empresas de pequeno porte. Para as que
estiverem neste grupo, vale o que está previsto na Lei 5991/73, ou seja, que
constatada a ausência de farmacêutico e em razão do interesse público, o
órgão sanitário local licenciará as farmácias para que a responsabilidade
técnica seja exercida por prático ou oficial de farmácia ou outro, igualmente
inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

7. A interpretação de que as farmácias de qualquer natureza que se
caracterizem como microempresas ou empresas de pequeno porte passam
a poder funcionar sob a responsabilidade de técnico em farmácia está em
desacordo, tanto com a nova Lei quanto com a Lei 5991/73, já que é preciso
demonstrar a ausência de farmacêutico na região e também o interesse
público em que este estabelecimento exerça suas atividades.

8. Cabe salientar que o Programa Farmácia Popular dispõe em seu artigo 10 –
inciso VII –que aos estabelecimentos farmacêuticos interessados em
participar do Programa, deverão apresentar, entre outros critérios,
farmacêutico responsável técnico.

9. O MS reconhece os avanços obtidos com a transformação da Farmácia em
uma unidade de prestação de serviços de saúde, onde a promoção do uso
racional dos medicamentos e o respeito aos direitos dos usuários de
medicamentos sejam uma constante.

MINISTÉRIO DA SAÚDE