Anvisa aprova resolução que facilita registro de novos medicamentos

BRASÍLIA – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira duas resoluções que agilizam a autorização para a realização de ensaios clínicos em que são testados medicamentos e dispositivos médicos, como próteses. Isso inclui até mesmo os testes com voluntários. Segundo a Anvisa, as medidas buscam aprimorar o processo da pesquisa clínica no país e ampliar o número de estudos clínicos desenvolvidos no Brasil.

 

As pesquisas multicêntricas (realizadas em outros países além do Brasil) em fase 3, ou seja, com voluntários, deverão ser analisadas pela Anvisa em até 90 dias. Caso isso não ocorra, haverá aprovação automática. Antes não havia prazos. A nova regra não muda a obrigatoriedade de o ensaio clínico ser apreciado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

 

Para as pesquisas com medicamentos biológicos, além daquelas realizadas só no Brasil, o prazo é de 180 dias. Mas, nesses casos, o fim do prazo não implica na aprovação automática.

 

Outra mudança é o fim da obrigatoriedade de autorização para cada etapa da pesquisa. Agora as indústrias terão que apresentar um plano de desenvolvimento do medicamento, o que abrange as etapas posteriores até o registro. A Anvisa espera que isso facilite a concessão de registro de novos medicamentos.

 

Fonte: O GLOBO