Mais uma ação da AGU sobre o comércio de medicamentos
A Advocacia-Geral da União (AGU) comprovou, na justiça, que a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pode revogar a autorização para o comércio de medicamentos, mesmo após revalidação automática de registro. Os procuradores federais explicaram que a autarquia pode dar continuidade a análise do pedido de revalidação, caso encontre alguma inconsistência ou necessite de mais informações no procedimento, sob risco à saúde pública.
A Quiral Química do Brasil entrou na justiça para anular a resolução nº 3.973/2011 da ANVISA que revogou sua autorização para comercialização do medicamento similar Neotaxel, classificado como antineoplásico, que tem a finalidade de inibir o crescimento de tumores. Segundo ela, como o produto havia passado por renovação automática, o ato não poderia ser cancelado e alegou que o cancelamento foi feito sem a instauração do processo administrativo e oportunidade de defesa. O pedido foi acatado em caráter liminar.
As unidades da AGU, porém, atuaram no caso explicando que, apesar da empresa ter pedido a revalidação dentro do prazo legal, a autarquia expediu notificação à Quiral exigindo diversos itens de adequação técnica, que não foram cumpridos por ela no prazo estipulado pela ANVISA.
Por esse motivo, a agência reguladora apresentou à empresa notificação eletrônica sobre a necessidade de atendimento das exigências no prazo de 30 dias, mesmo assim ela não se manifestou, ocasionando a revogação do registro, conforme prevê o artigo 17 da Lei nº 6360/76. Além disso, os procuradores federais reforçaram que decisão que foi devidamente comunicada à indústria.
Na ação, as procuradorias pontuaram que o fato da Lei nº 6.360/76 permitir a renovação automática da autorização de comercialização, não é possível excluir a possibilidade da autarquia, no exercício de seu poder de polícia sanitária, continuar a análise do pedido. Isso porque, após todo o procedimento foi encontrada irregularidade por parte da empresa, o que gerou a revogação do registro, levando em conta o papel do Estado na proteção e promoção do direito à saúde.
A 9ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal acolheu os argumentos da AGU e negou o pedido da empresa, revogando a liminar anteriormente concedida. A decisão reconheceu ser ‘claro o dispositivo sobre o prosseguimento do processo de renovação de registro, de modo que, se detectado que os documentos apresentados pela empresa na instrução são insuficientes para comprovar a segurança e eficácia do medicamento, não pode a Anvisa manter-se inerte e permitir a continuidade de sua comercialização, somente porque, anteriormente, concedeu-se licença para a comercialização’.
Adaptado do comunicado oficial da AGU, assinado pela jornalista Leane Ribeiro
